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캐나다 시험인증 승인기관 CSA GROUP KOREA

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작성자 윤홍규 댓글 0건 조회 16회 작성일 23-03-22 15:23

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안녕하세요. 캐나다 시험인증 승인기관(CSA GROUP KOREA) 윤홍규입니다.

CSA Group Korea는 미국 FDA ASCA 프로그램, OSHA NRTL인증, 캐나다 SCC 및 IECEE CB Scheme 관련 서비스를 모두 제공할 수 있는 국내 유일의 승인 기관입니다.

코엑스에서 2023 3/23(목)~26(일) 개최되는 KIMES 2023(국제의료기기&병원설비전시회)에 CSA GROUP KOREA가 참가합니다.  아래 관련 궁금한 사항이 있으시면 코엑스에 오셔서 저희 CSA 부스(D446) 를 찾아 주시면 자세히 안내드릴 수 있도록 하겠습니다. 또는 제가 행사당일 부스에 찾아가서 인사드리겠습니다.

북미안전(Safety)인증(NRTL)
-            IEC 61010
-            IEC 60601


IEC 62304
-            의료 소프트웨어 Validation

FDA 승인 관련

FDA ASCA Program
-            501(k)검토 프로세스 일부를 간소화하는 프로그램
-            FDA에 인증된 시험기관에서 인증된 서류가 있으면 요약 검토로 FDA 승인 간소화 프로그램 (e.g. 식약처(MFDS) 지정 시험기관 제도와 동일)
-            60601-1 4th.  Edition 예정일정(아래표 참조)
 
한국은 아직 미정입니다만, 미국,캐나다,유럽등이 계정을 하면 한국도 따라갈 것으로 생각됩니다.

감사합니다.

Best Regards,
윤홍규 부장(Alex Yoon)
New Account Manager, CSA Group Korea
Phone: +82-10-3903-2812
Email: alex.yoon@csagroup.org
              https://www.csagroup.org/ko/
서울 송파구 위례순환로 494 (우)05814

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